图片源于：https://www.fiercepharma.com/pharma-asia/opdivo-for-lung-cancer-first-i-o-therapy-approved-china
在中国医学界的历史时刻，中国药品监督管理局于周五批准了Opdivo，成为中国首个免疫肿瘤学——也是首个PD-1——治疗药物。
然而，对于开发商百时美施贵宝来说，庆祝的时间不会太长，因为还将有更多竞争者到来，包括它的宿敌Keytruda。
与其在全球和美国首次获得的黑色素瘤适应症不同，此次中国的批准直接瞄准了更大、更有利可图的肺癌市场，适用于先前接受过化疗的晚期非小细胞肺癌患者。
在主要针对中国人群的第三阶段Checkmate-078临床试验中，Opdivo相比于化疗降低了32%的死亡风险，无论PD-L1表达状态如何。
由于Opdivo是中国首个获批的免疫肿瘤学产品，很多人都在关注其价格，将其作为自身定价策略的潜在基准。百时美施贵宝的女发言人Priyanka Shah告诉FiercePharma，BMS正在向有关部门提交定价材料。
她没有提供确切的数字，但表示Opdivo的价格将“考虑药物的价值、中国患者的负担能力以及对高未满足医疗需求的需求”。
根据2014年的官方数据，肺癌是中国最常见的肿瘤类型，每年约有781,000例新诊断病例。
相比之下，预计美国的病例数不到三分之一，即234,000例，根据美国癌症协会2018年的估计。
这一中国批准虽然落后于60多个国家，但却是在Opdivo面临来自梅克公司的Keytruda日益激烈竞争的背景下发生的。虽然Opdivo在PD-1/L1市场仍以第一季度15.1亿美元的全球销售额领先，但Keytruda在同一时期的销售额为14.6亿美元，正在缩小差距。
近期，Keytruda在肺癌领域积累了许多引人注目的数据，进一步增强了其市场竞争力。梅克公司在今年早些时候推出的数据表明，Keytruda和化疗的联合使用可以将未治疗过的肺癌患者死亡风险降低51%。
就在几天前，梅克在美国临床肿瘤学会年会上发布了Keytruda单药治疗数据，显示该药在所有PD-L1阳性患者中与化疗相比，能够将死亡风险减少19%。
在中国，梅克的Keytruda申请于2月获受理，预计高概率今年也将获得批准。
在复杂的市场环境中，一些本土公司也在PD-1/L1领域紧随其后。
在自愿撤回申请后，Innovent Biologics于4月再次提交其与礼来合作的PD-1药物sintilimab（IBI308）申请，并立即获得优先审查。该药目前的目标是复发和难治性霍奇金淋巴瘤，公司也在关注非小细胞肺癌。
上海君实生物的JS001和江苏恒瑞的camrelizumab（SHR-1210）等药物的申请也已被药品监管机构受理，后者此前与Incyte公司有合作开发协议。百济神州所研发的与Celgene合作的tislelizumab（BGB-A317）正在进行第三阶段临床试验。
百时美施贵宝的Shah告诉FiercePharma，公司在中国针对多种流行肿瘤类型（包括肝癌、胃癌、食管癌和胸膜间皮瘤）开展了多项第3阶段免疫肿瘤学研究，其中一些候选药物也在争夺这些市场。
