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上海与剑桥，马萨诸塞州，2024年4月1日–（商业电讯）–
Zai Lab 合作伙伴 Bristol Myers Squibb 宣布，关键性的第3期 KRYSTAL-12 研究评估 KRAZATI（adagrasib）作为单药治疗在预处理的 KRASG12C 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，满足了无进展生存期（PFS）的主要终点以及经过盲法独立中央审查（BICR）评估的总有效率（ORR）的关键次要终点。
该研究仍在继续，以评估额外的关键次要终点总生存期。
确认试验的结果显示，与标准化疗作为第二线或更后期治疗相比，KRAZATI 展示了在 PFS 和 ORR 方面具有统计学意义和临床相关的益处。
KRAZATI 未出现新的安全信号，安全性数据与已知的安全性概况一致。
“我们非常高兴看到这些数据，彰显 adagrasib 作为 KRASG12C 突变 NSCLC 患者第二或更后期治疗的潜力，” Zai Lab 全球肿瘤研究与开发总裁 Rafael G. Amado 医生说。
“肺癌是中国最常见的癌症，adagrasib 是 Zai Lab 不断增长的肺癌管线中的几款重要产品之一。我们很自豪能为 KRYSTAL-12 研究做出贡献，并期待在中国将 adagrasib 带给急需的患者。”
Bristol Myers Squibb 将对可用数据进行全面评估，并将在即将召开的医学会议上与科学界分享结果，同时与卫生当局讨论结果。
Zai Lab 预计将在今年向国家医疗产品管理局（NMPA）提交针对 KRASG12C 突变 NSCLC 的新药申请（NDA）以供第二线或更后期治疗。
除了 KRASG12C 突变 NSCLC 外，KRAZATI 及其组合在多种肿瘤中，包括晚期结直肠癌、胰腺癌及其他实体肿瘤的第二阶段临床试验中表现出令人鼓舞的显著益处。
在二月份，美国 FDA 接受了 KRAZATI 与西妥昔单抗联合使用的补充新药申请（sNDA），用于治疗经过治疗的 KRASG12C 突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者。 FDA 为此分配了 2024 年 6 月 21 日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。
Zai Lab 感谢参与 KRYSTAL-12 临床试验的患者和研究者。
关于中国的 NSCLC
根据世界卫生组织的数据，2020 年中国的肺癌发病率为 815,563 例，死亡人数达到 714,699。肺癌中约 85% 为 NSCLC，约 15% 为小细胞肺癌（SCLC）。KRASG12C 是 NSCLC 中最常见的 KRAS 突变。该突变是中国 NSCLC 患者预后不良的生物标志物。
关于 KRAZATI（adagrasib）
KRAZATI（adagrasib）是一种高度选择性和有效的口服小分子 KRASG12C 抑制剂，经过优化以维持靶向抑制，这是治疗 KRASG12C 突变癌症的重要特性，因为 KRAS 蛋白每 24-48 小时就会再生。
在中国，每年估计有大约 42,000 名 KRASG12C 突变 NSCLC 和结直肠癌的患者。
在 2022 年，KRAZATI 获得加速批准，用于治疗接受过至少一种系统治疗的成人 KRASG12C 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者。该适应症是基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）获得的加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于在确认试验中对临床益处的验证和描述。
在 2023 年，英国药品和保健产品管理局（MHRA）为 KRAZATI 授予了有条件市场授权，作为针对经过至少一种系统治疗后进展的 KRASG12C 突变晚期非小细胞肺癌成年患者的靶向治疗选择，随后在 2024 年被欧洲委员会（EC）批准。
KRAZATI 继续在 KRASG12C 突变的晚期实体肿瘤患者中进行单药及其他抗癌疗法组合的评估，包括非小细胞肺癌和结直肠癌。
在 2022 年，FDA 为 KRAZATI 与西妥昔单抗联合用于 KRASG12C 突变晚期结直肠癌患者授予了突破性疗法认定，尤其是对于化疗和抗 VEGF 治疗后癌症进展的患者。
有关美国处方信息，请访问 KRAZATI。
关于 KRYSTAL-12
KRYSTAL-12 是一项开放标签、多中心、随机的第3期研究，评估 KRAZATI 相较于标准化疗在 KRASG12C 突变非小细胞肺癌患者中的效果。该研究的主要终点是经 BICR 评估的 PFS。次要终点包括总体生存期（OS）、总体响应率（ORR）、响应持续时间（DOR）和安全性。
关于 Zai Lab
Zai Lab（NASDAQ：ZLAB；HKEX：9688）是一家总部位于中国和美国的创新型、研究型、商业化生物制药公司。我们专注于发现、开发和商业化创新产品，以解决肿瘤学、自身免疫疾病、感染性疾病和神经科学等领域重大未满足的医学需求。我们的目标是利用我们的能力和资源来积极影响中国及全球人类健康。
如需获取有关 Zai Lab 的更多信息，请访问 www.zailaboratory.com 或关注我们在 www.twitter.com/ZaiLab_Global 上的动态。
Zai Lab 前瞻性声明
本新闻稿包含与未来期望、计划和前景有关的前瞻性声明，包括但不限于有关 adagrasib 的潜在益处、安全性和疗效；肺癌的治疗；以及临床试验数据、数据读取及演示的声明。
这些前瞻性声明包括但不限于包含“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“意图”、“可能”、“潜在”、“将”、“会”和其他类似表述的声明。这些声明构成了 1995 年私人证券诉讼改革法案意义下的前瞻性声明。
前瞻性声明并不是历史事实的陈述，也不是对未来表现的保证或担保。前瞻性声明是基于我们截至本新闻稿日期的期望和假设，受固有的不确定性、风险和可能与前瞻性声明所考虑的情况有所不同的情况的变化的影响。
由于多种重要因素，实际结果可能与前瞻性声明所指示的结果大相径庭，包括但不限于（1）我们能否成功商业化并从已批准产品中产生收入；（2）我们能否获得运营和商业项目的资金；（3）我们产品候选的临床和临床前开发结果；（4）相关监管机构对我们产品候选的监管审批的决定内容和时间；（5）在中国开展业务相关的风险；以及（6）在我们最近的年度和季度报告及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中识别的其他因素。
我们预计后续事件和发展将导致我们的期望和假设发生变化，我们没有义务更新或修改任何前瞻性声明，无论是因新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求这样做。
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