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在争夺中国国家医保名单的过程中,制药公司平均削减60.7%的价格以获得在全球第二大药品市场的覆盖。
包括AbbVie、阿斯利康、拜耳、吉利德科学、强生、诺华、罗氏和赛诺菲在内的多家跨国制药公司已与中国政府达成协议,在未来两年内将它们的药品以大幅折扣纳入国家医保目录(NRDL)。
总共有52种西药(与传统中药相比)获得新一轮的医保认可。
然而,国家医疗保障局(NHSA)周四的公告为一些关键产品和药物类别带来了新的甜蜜和忧伤信号。
仅有一项PD-1交易
行业观察者们一直在热切期待PD-1类药物的谈判结果,结果发现,只有来自国内公司依诺生物(Innovent Biologics)及其合作伙伴礼来(Eli Lilly)的Tyvyt(信迪利单抗)在同意削价64%后成功获得医保覆盖。
默克公司的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo以及本土公司君实生物的Tuoyi(托瑞珠单抗/JS001)未能与中国政府达成交易。
这对于默克和百时美施贵宝暂时不会构成威胁,因为Tyvyt目前仅限于治疗“复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤”,该治疗适用于经过至少两种化疗后无效的患者。
相比之下,Opdivo已在二线非小细胞肺癌和头颈癌方面获得批准,而Keytruda则在一线非小细胞肺癌和晚期黑色素瘤方面具备了相关批准。
尽管如此,L.E.K. Consulting的Justin Wang表示,Tyvyt的价格,不仅在折扣百分比上,更在绝对金额上,将成为其他PD-1/L1药物厂商“重新审视其定价和渠道策略,从而保持竞争力”的关键基准。
依诺生物唯一纳入的药物“似乎表明NHSA对价格的预期相当激进,并且他们完全理解市场上产品之间的激烈竞争,”Wang在邮件采访中告诉FiercePharma。
SVB Leerink的一组分析师也对Tyvyt低价的长期影响表示谨慎,特别是在如此小的适应症面前,因为为获得更广泛的市场准入,期望能够提供更慷慨的折扣以进入NRDL。“如果这种策略在霍奇金淋巴瘤领域成功,预计一旦中国PD-1药物在肺癌方面获得批准(可能最早在2021年),他们将再次采用这种低价策略,”他们在周五的一份报告中表示。“现在的大问题是,低价本土竞争者在多大程度上能够侵蚀品牌敏感的自费市场。”
普遍猜测,Tyvyt为了确保抢占市场份额,不得不采取了极大的折扣策略,以在中国肿瘤药物领域的强劲竞争对手江苏恒瑞和其推出的AiRuiKa(camrelizumab/SHR-1210,刚获得经典霍奇金淋巴瘤的批准)之前取得先机。与此同时,百济神州的tislelizumab也在霍奇金淋巴瘤方面等待决定。
Tyvyt于3月9日正式推出,截至6月30日,依诺生物报告其销售额为3.316亿元人民币(约合4710万美元)。
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经过患者援助计划,恒瑞的药物每年成本约为118,800元人民币(约合16,900美元),而得益于政府提供折扣后,Tyvyt的51周治疗费用约为96,662元人民币(约合13,700美元)。相比之下,借助其在NSCLC领域的批准和大量以往数据,Opdivo的价格约是Tyvyt的两倍,Keytruda则超过32万元人民币,均为患者协助后价格。
默克在一份声明中未透露讨论的具体细节,但表示将继续致力于让Keytruda在中国可用和可及。
百时美施贵宝在声明中则表示,“我们非常重视根据Opdivo为患者、医疗机构和社会带来的价值来定价,并结合中国患者面临的高未满足医疗需求和可负担性来进行定价,并将继续通过多样化项目与中国政府、支付方和第三方组织进行协作,共同提高Opdivo在中国的可及性。”
与此同时,包括百济神州、依诺生物、恒瑞和君实生物在内的公司均在进行非小细胞肺癌的晚期临床试验;而阿斯利康和罗氏这两家在中国市场上经验丰富的肿瘤药物营销公司也可能很快在其产品Imfinzi和Tecentriq上获得批准。
肝炎药物的恶性竞争
慢性丙型肝炎(HCV)药物的降价压力也蔓延到了中国,凸显了在高度竞争的治疗领域中其他药物的困境。
根据NHSA的简报,药品局成功将吉利德的Harvoni和泛基因型疗法Epclusa以及默克的Zepatier等三种丙型肝炎药物的价格削减高达85%,这得益于新的谈判机制。
按理说,价格是逐药确定的,药品生产商可以为每种药物提出价格供应两次,且评估专家只有在报价未超出其预先设定的未公开阈值15%时才会进行进一步的讨论。
但此次对于丙型肝炎药物,鉴于六种直接作用抗病毒药物均可实现相似疗效,药品局要求各开发者竞争仅两个覆盖名额。
Epclusa选择在这个过程中放弃参与,依旧通过正常渠道获得了医保名单。
Epclusa的纳入对AbbVie的Mavyret(在中国称为Maviret及其他国家)来说是一个打击,因为后者未参与谈判并于今年5月获得批准。作为价格削减的交换,NHSA承诺在未来两年内不再将任何新型肝炎药物纳入医保目录,实际剥夺了AbbVie在上市阶段抢占市场份额的机会。
中国市场并不是小觑的地方。根据国家卫生部门的数据,该国约有1000万名HCV患者,全球最多,每年有约20万新诊断病例。这种市场对Mavyret来说显得尤为重要。由于美国市场竞争加剧(在Gilead推出更低价格的授权仿制药后)和患者群体缩小,Mavyret在第三季度的销售额同比下降17%,达6.95亿美元。
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中国首发创新药
值得一提的是,阿斯利康和FibroGen的首个治疗贫血的创新药roxadustat目已在去年12月在中国获批后成功获得覆盖,甚至在其美国批准之前。根据这一胜利及高于预期的定价,SVB Leerink分析师Geoffrey Porges现在预测,该药在中国的销售额到2025年可能达到14.3亿美元,显著高于其团队此前670万美元的预测。
另一款中国首发的药品是奇美医疗的VEGFR抑制剂Elunate,该药于去年九月成为首个获批的国产治疗重大癌症类型的药物。
“中国持续强调创新,尤其是来自中国的创新,”L.E.K.的Wang表示。“这些产品从医保当局获得进一步关注并不令人惊讶。”
生物技术投资者、Loncar Investments首席执行官Brad Loncar也在推特上表示,Elunate“理应是获得奖励的研发类型”,并称其纳入NRDL“传递了正确的信息”。
此次谈判的其他关键赢家包括阿斯利康的PARP抑制剂Lynparza、罗氏的HER2后续治疗Perjeta和ALK+非小细胞肺癌疗法Alecensa、拜耳的眼药Eylea、诺华的JAK抑制剂Jakavi、心脏药Entresto及AbbVie的Humira。
此外,NHSA表示,在31种重新谈判的药物中有27种 renewed contracts,以平均26.4%的折扣价格复签合同,阿斯利康的乳腺癌药物Faslodex成为四种被取消的药物之一。