图片源于：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/bristol-myers-abraxane-supply-hold-for-beigene-china-amid-fresenius-kabi-plant-woes
不常听说在西方设施出现制造问题而受到中国当局严厉批评的消息。 但最近，这一关键癌症药物的事件引发了行业的广泛关注，涉及三大重磅公司，威胁到每年1亿美元的业务。
贝达药业（BeiGene）于周三表示，其许可的化疗药物阿布拉克萨（Abraxane）在中国的进口、销售和使用已被国家药品监督管理局（NMPA）暂停。 问题出在位于美国的一家BMS承包商的制造违规行为。
在周四的声明中，NMPA确认了这一生产商是德国费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）位于伊利诺伊州梅尔罗斯公园的无菌注射药物生产基地。 该机构表示，某些关键生产设备未达到基本的质量控制要求，包括无菌管理。
由于制造问题，中国国家医疗保障局已将阿布拉克萨从基于量的采购计划中剔除，贝达药业的一位发言人向FiercePharma证实了这一点。
这一事件可能为中国的仿制竞争对手如华海药业（CSPC）和恒瑞医药（Hengrui Medicine）提供了抢占市场份额的机会。 在1月份的价格谈判后，这三家公司赢得了通过中国的批量药品采购计划提供其阿布拉克萨版本的招标，预计该计划将在第二季度生效。
贝达药业面临的主要问题是，采购规则要求制造商对其产品的质量负责。 具体而言，供应商在参与批量招标前的两年内不应受到省级或以上药品监管机构的惩罚。
贝达药业通过2017年中签订的协议获得了阿布拉克萨在中国的权益，并同时获得了血癌药物瑞夫利单抗（Revlimid）和维达沙（Vidaza）的权益。 该协议帮助这家生物科技公司迅速进入商业阶段，带来了整个Celgene中国的商业团队。
2019年，贝达药业的产品收入同比增长70%，达到了2.226亿美元，而阿布拉克萨贡献了其中的一半。
“我们正在与BMS合作，尽快确定针对这一情况的纠正措施，”贝达药业董事长兼首席执行官约翰·奥伊勒在声明中表示。 尽管贝达药业正在与Bristol商讨补救措施并防范措施，但纽约制药公司已申请中国批准从另一设施供应该药物。 但是，贝达药业预计在中国将面临供应中断。
布里斯托尔迈耶斯（Bristol Myers）的发言人表示，暂停仅适用于中国市场，并未影响其在其他地区供应阿布拉克萨的能力。
至于费森尤斯卡比，该公司发言人告诉FiercePharma，NMPA的发现是“概括性的，涉及房间分类和工艺流程/材料流动，并不影响产品安全”，并补充道，在中国市场没有针对该产品的现场安全纠正措施。
这家德国公司去年四月刚刚举行了耗资2.5亿美元的梅尔罗斯公园基地扩建的封顶仪式。 这一历时十年的项目包括为无菌灌装生产线、新的冻干能力和制剂区域及仓库建设新建筑。 该公司尚未对此发表媒体评论。
编辑注：该故事已更新，添加了来自贝达药业和费森尤斯卡比的额外评论。
