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近日，百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）获得中国监管机构的批准，成为中国首个获批的免疫肿瘤治疗药物。
这一批准针对的是二线非小细胞肺癌，主要基于在中国受试者中进行的第三阶段临床试验的结果。
虽然百时美施贵宝正与中国当局协商Opdivo的定价，但默克的竞争药物Keytruda及几家本土PD-1/L1药物的申请也在中国药品监管局的审查中。
与此同时，由于与Indivior的专利争端，Dr. Reddy’s被迫暂停Suboxone Film仿制药的推出。
上周晚些时候，Dr. Reddy’s及Mylan分别获得了其替代品的美国批准，但Mylan与Indivior进行了保密交易，从而决定了其上市时机。
美国法院对Dr. Reddy’s发出临时限制令，阻止其仿制药的上市。
Indivior提前意识到仿制药即将到来，已制定了应对措施，以减少市场份额的重大损失。
此外，许多来自跨国制药公司的前高管最近转投中国本土生物制药初创公司或自行创业。
《金融时报》报道称，促使他们做出这一决定的原因包括高薪水、丰厚的风险投资支持以及在创业环境中拥有更大的发展空间。
与此同时，消费者倡导组织Public Citizen正在施压FDA，要求撤回武田制药的普遍使用的痛风药物Uloric。
该请求是在FDA要求进行的上市后研究显示，使用Uloric的患者与传统药物相比，心血管相关死亡风险更高之后提出的。
事实上，FDA此前曾因心血管风险两次拒绝该药物，直至2009年才批准。
在制造设施升级后，Celltrion迅速向FDA重新提交了其Herceptin仿制药的申请。
在其Rituxan仿制药申请获得重新审议之际，Celltrion的此项行动被视为其对植物升级的信心体现。
他们预计在今年获得批准，之后将由其合作伙伴Teva负责在美国和加拿大的商业活动。
同时，澳大利亚生物技术公司Sirtex Medical接受了中国投资财团的14亿美元收购要约，并预计将获得监管批准。
Sirtex主要关注肝癌，其首要产品SIR-Spheres是针对肝肿瘤释放高剂量辐射的放射性颗粒。
最后，美国FDA给印度制药公司Glenmark在美国工厂生产的仿制药首次批准。
FDA已批准Glenmark在北卡罗来纳州Monroe的生产设施补充申请，以生产用于治疗疟疾的GlaxoSmithKline的Malarone的仿制版。
